M. Richter zertifiziert für Medizinprodukte DIN EN ISO13485

 

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26.08.2009 - M. Richter zertifiziert für Medizinprodukte DIN EN ISO13485

Der Pforzheimer Auftragsfertiger M.Richter fertigt seit über 30 Jahren elektronische Baugruppen .

Seit vielen Jahren ist die Medizintechnik das größte Marktsegment. Was lag näher als auch die entsprechende Zulassung anzustreben. Gesagt –getan? Ganz so einfach war es auch wieder nicht.

Zwar wurde schon vor vielen Jahren ein Qualitätsmanagement nach DIN IS0 9001 eingeführt worden und wird auch gelebt, aber die Zertifizierung für Medizinprodukte war doch etwas anderes und erforderte längere Vorbereitung. Funktionen, die es vorher nicht gab, mußten her. Zusätzliche Abläufe zur Risikobetrachtung und –Minmierung eingeführt werden, und anderes mehr. Etwas nervig war es schon, die Hilfe eines erfahrenen Beraters war sehr willkommen in der Vorbereitungs- und Einführungsphase.

Bei allem mußte auch berücksichtigt werden, dass M.Richter Kleinserienfertiger ist und bleiben will – da darf der Aufwand um das einzelne Produkt, den einzelnen Auftrag das wirtschaftlich vertretbare nicht übersteigen. Doch letztlich verlangten weder die Norm noch der Auditor unmögliches: Für eine kleine Firma sei ja ganz hübsch etwas entstanden meinte der Auditor am Ende schmunzelnd. Manches könne noch getan werden, aber er sehe den guten Weg,

Nun ja, man wird sich in einem knappen Jahr wiedersehen. Inzwischen aber kam das begehrte Zertifikat: Für

Fertigung und Prüfung von elektronischen Baugruppen, Geräten, Spulen und Übertragern;
Konfektion von Kabeln und Kabelbäumen

wird dem Unternehmen ein Qualitätsmanagement nach der Norm DIN EN ISO 13485 – Medizinprodukte-Qualitätsmanagement bestätigt. Geschäftsführung und QMB freuen sich, die Mitarbeiter genießen die gute Laune Ihres Chefs. Anfang September kommen „papperl“ und Zertifikat auf die Homepage, und ein kleines Buffet für die Belegschaft gibt’s auch, wenn alle wieder aus dem Urlaub zurück sind.

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